医薬部外品承認申請ワンストップサービス
アドリストとは？
医薬部外品承認申請業務を実際に行う「行政書士」が製品の成分分析も行う「分析科学者」の2つの技術を兼ね備えたプロが在籍しているので外注委託は一切なし。自社内で申請プランの提案から分析・申請・アフターフォローまでワンストップで提供するサービスです。
文系の「法律」と理系の「化学分析」。化学分析の知識のない法律の専門家のみでは医薬部外品の申請を行うことは難しく、その難しい連携も双方の知識と経験があるため圧倒的にスムーズに進みます。
他社との違い
大きな違いは分析フェーズを外注しないこと。大幅に時間もコストもカット出来ます！
全て丸投げも可能ですが、必要なサポートのみでも対応可能。申請代行だけでもOK。行政書士ではできない製品規格の作成や分析方法の相談も、御社の担当者と連携し進めます。
選ばれる理由
もちろん皆さまから「選ばれる」それなりの理由があります。
スピード申請
知識が豊富だから
無駄なやりとりが大幅削減！
どんな製品規格をつくればいいの？どうやって分析結果をまとめるの？PMDAとのやり取りってどうしたらいいの？何度もやり取りする大変さが軽減できます。
柔軟な対応
スポットから
ワンストップまで！
申請に関わるすべてを自社内で完結することが出来るので、お客様の「ココだけ手伝ってほしい」にも柔軟に対応！もちろん「すべてお任せ！」も対応可能です。
コストダウン
申請期間を削減して
無駄なコストをカット！
申請にかかる期間の人件費や高額な分析を頼んだけど必要なかった…など申請期間を早めることで早く製品の発売もでき、その分余裕を持った発売も可能です。
豊富な知識
製品開発もできるから
製品規格も作れる！
化学分析の講師としても学生に化学分析の方法を教え、楽天ランキング1位をとる製品の処方設計も行うなど、医薬部外品に必要な化学的知識や経験が強みです。
魅力のサービス
弊社にはみなさまにご満足いただけるサービスがあります。
製品設計、製品規格、分析方法の立案、実際の分析、そして承認申請書やそれに添付する実測値データや製品規格書の作成。化学分析の教壇にも立つ化学的知識と薬機法を熟知した行政書士だからこそできるワンストップ申請です。
医薬部外品の申請は新規性のある有効成分や添加物では、有効性や安全性の試験なども行う必要があり高額な費用と膨大な時間がかかります。膨大な費用や時間がかからない申請区分４の類似や同一で申請できる処方設計をご相談し、スムーズに許可がとれる方法をご提案します。
承認後どうすれば良いのか…。御社のGQP、GVP手順書に基づき、残していかなければならない書類や、ロット毎の検査、安全性に関する書類の作成など、多くの業務や疑問がでてきます。当事務所は、その後の運用や疑問にも徹底的にサポートいたします。
コロナが心配であまり顔を合わせたくないと思われる方もおられると思います。しかし医薬部外品の承認申請取得までには、多くの内容を打合せていかなくてはなりません。当然途中で疑問点も出てくることと思います。電話では簡単に説明できない内容でも資料共有しながら非対面で打合せが可能です。
ZOOMを使って非対面でできるからこその全国対応。打ち合わせる量の多い承認申請でも対応可能です。
これまでに培った経験とノウハウと豊富な知識量で絶対に承認させる自信があります！
しかし、絶対ではありません。そこで万が一当所の要因で承認されなかった場合は、その間どれだけの手間と日数、コストがかかったとしても無償で再申請を行います。安心してご相談ください。
承認までの流れ
ご依頼いただいてから商品が承認されるまでの経過をご説明します。
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相談無料です。まずはご相談のご連絡をください。
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当事務所の担当者よりご相談内容の確認と相談日時の調整を行います。
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ZOOMもしくは対面でのヒアリングで、御社の製品が承認申請可能か、どのように調整すれば可能か、どのポイントの支援が必要かなどの確認のためにヒアリングを行います。
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御社のご意向（できるだけ自社でしたい、全て任せたいなど）にあわせて、弊社のサポート内容とお見積もりをご提案します。
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速やかに弊社のサポート業務を行い行政書士法に基づき代理申請いたします。
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承認取得後、承認申請書の交付。その承認日より製造販売が可能になります。
お客様の声
実際にご依頼いただいたお客様のお声の一部をご紹介します。
丁寧なレクチャーで自社もレベルアップできました。
R社様 / 製造販売業
合わせて3回依頼いたしました。
医薬部外品の申請できる担当者がおらず困っており、1度目は全てお任せしましたが、弊社の担当者に製品規格の作成や分析方法の作成方法なども丁寧にレクチャーもしていただきました。
2度目以降は自社でも少し行うことができるようなり、担当者のレベルアップにも繋がり助かりました。
豊富な知識ゆえの的確なアドバイスでした。
H社様
製品規格の作成、分析方法の作成、申請書類の作成と提出をお願いしました。
製品規格の作成では自社で作った規格内容では通らないことがわかり、化学的な知識と申請内容についてアドバイスがとても助かりました。
申請期間も半年もかからず早く発売することができました。
よくあるご質問
- 申請の手続きってどうすればいいの？
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まずは申請したい製品がどの申請区分になるか検討します。比較的申請がしやすい区分４であれば、製品規格と分析方法を作成し、分析データを取得します。規格及び試験方法に関する資料、実測値データ、承認申請書、使用前例一覧表などを作成し提出します。その後、PMDAや都道府県で審査がされ、問題なければ半年程度で完了します。
- 手順書はどうつくればいい？
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手順書は医薬部外品や化粧品の製造販売業の許可取得に必要で、その後の運用に大切な手順が書かれています。手順書は手順書モデルがありますが、各企業の実情に合わせて作る必要があり、その手順書通りの運用が求められます。ここを適当に作ってしまうと後で大変ということになりますので、しっかりと作る必要があります。
- 化粧品や医薬部外品を製造するにはどうすればいい？
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製造業の許可が必要となります。化粧品と医薬部外品では製造所の構造設備などが違い、化粧品の製造許可が取れたから取れるというわけではありません。作る製品などの実情に合わせて要件を整え許可を取る必要があります。ただ、あくまで製造のみの許可で、自社で販売するには製造販売業の許可が必要になります。
- 医薬部外品なら効能・効果を表現しても問題ないでしょうか？
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どんな効能でも表現できるものではなく、あくまで承認書に定められた効果効能のみになります。化粧品の効能も表現できますが、これは製品によって表現できる範囲が変わってきます。
- zoom環境がないのですが、ご対応いただけますか？
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もちろん、zoom環境が無くても問題ありません。電話やメール、LINE、Twitterなどを用いての対応も可能ですので、お気軽にご相談ください。